美国调查脑膜炎关联药企：药品出售无检测结果

　　美国马萨诸塞州政府官员23日说，初步调查显示，关联真菌性脑膜炎疫情的新英格兰合成药物中心(NECC)卫生条件糟糕，违规销售药品。

　　据州政府文件记录，这家药企存在问题已久，却多次逃避监管机构严厉制裁。

　　卫生差

　　药中发现黑斑霉菌

　　自上月发现这家企业关联脑膜炎疫情后，马萨诸塞州卫生部门启动调查。

　　州公共卫生部医疗安全局主管马德莱娜·比翁多利洛23日说，调查显示，位于波士顿西部弗雷明汉的新英格兰合成药物中心设备存在“卫生和安全缺陷”。

　　比翁多利洛详细描述杀菌程序存在的问题，包括在召回的密封罐装类固醇药物中发现黑色斑点状霉菌。

　　比翁多利洛说，调查人员发现，这家药企没有用足够时间消毒产品，也没有充分测试消毒设备是否正常运行。

　　另外，工人们进入无菌环境前擦拭鞋子除垢的抹布“受各种碎屑污染，看似肮脏”。在无尘室旁，一台破裂的锅炉留下一摊污水。

　　美国近期爆发真菌性脑膜炎，卫生部门认定与新英格兰合成药物中心所生产的类固醇类药物受污染相关。全美迄今17个州发现308人感染脑膜炎，其中23人死亡。

　　涉违规

　　药品出售无检测结果

　　除卫生状况恶劣，调查还发现这家企业大批量销售药品，却不标注针对特定患者。

　　据马萨诸塞州颁布的营业执照要求，新英格兰合成药物中心只能向持有特定处方的患者提供药物，大量销售药品违反这一规定。

　　但药企的律师保罗·西雷尔说，“难以想象”州监管人员先前不知道这家企业的生产规模，因为双方一直密切合作。马萨诸塞州药剂委员会去年核查过新英格兰合成药物中心的设施。

　　州政府官员说，在没有得出检测结果、无法证明药物无菌时，药企就出售导致脑膜炎疫情的类固醇药物。

　　这种药物的通常用法是注射进脊柱，缓解病人背部疼痛。新英格兰合成药物中心已经关闭生产线，召回所有产品。

　　迟制裁

　　投产次年即出问题

　　马萨诸塞州州长德瓦尔·帕特里克说，他已经责成监管人员突击检查类似新英格兰合成药物中心的企业。

　　据帕特里克说，马萨诸塞州着手吊销新英格兰合成药物中心的营业执照及其3名主要药剂师的执照。他认为，这种导致疫情暴发的企业不应该再在马萨诸塞州生产或销售药物。

　　依据新近披露的数百页文件，新英格兰合成药物中心1999年投产，第二年开始出现问题。文件显示，虽然针对这家企业的投诉持续增加，监管人员却没有施加最严厉制裁。

　　药剂委员会2004年以新英格兰合成药物中心违反合成制药标准为由，提议施加察看3年和公开申斥的处罚。不过，两年后，这一委员会同意非惩戒处分方案，同意不向其他机构通报。

　　同年，艾奥瓦州和威斯康星州一些药剂师向马萨诸塞州药剂委员会投诉，指认新英格兰合成药物中心及其首席药剂师巴里·卡登收集外州处方和使用未经马萨诸塞州公共卫生部批准的表格。