海南药品“出生证”现代化变迁之路

　　海口网11月21日消息  药品注册档案是我省医药产业发展的基础和保障，是我省药品生产企业每一个品种的合法“出生证”。它客观地记录了历年来我省医药经济发展和药品监管工作的历史，保留着真实的历史痕迹。它既是实施科学监管的有效工具，也是推动医药产业发展的重要依据、拟定医药监管政策的重要基础，药品注册档案在历史溯源、市场流通、强化监管等方面产生的社会效益是无法估量的。

　　药品归档历史沉积不容乐观

　　我省食品药品监管局以建设服务型政府为目标，结合省委开展整治“庸懒散贪”活动，主动作为，狠抓作风养成，从2011年7月，该局注册处耗时一年多，聘用10余人对海南建省以来的原有药品注册档案约3万多盒进行归档整理，并使归档全部档案实现电子化管理，它为海南省药品生产企业保留了唯一合法的“出生证”。它客观地记录了历年来海南省医药经济发展和药品监管工作的历史，保留着真实的历史痕迹。确实为企业办了一件实实在在的好事。

　　我省药品注册档案存量巨大，最早的药品注册档案可以追溯到1967年起，距今已有45年。积累到2010年已经有差不多三万盒（按审批事项计算）；而且随着企业新药、仿制药品和补充申请申报事项的增加，我省药品注册档案也是与年俱增，每年新增加的档案差不多三千盒。如何管理这么大量的档案？如何发挥其在药品监管、经济发展中的作用？这既考验着药品注册管理人处理复杂问题的能力，也挑战着海南省药品注册处的行政能力。

　　档案工作受到历任注册处领导的高度重视，但在2010年以前，没有按档案管理的要求和标准对药品注册档案实行大规模、系统化的整理，只是采取了一些局部层面的做法减少档案存量，其中之一是将注册申报资料中图谱和文献理出、封存后退还企业保存，此举治标不治本。

　　数十年来的药品注册档案堆积如山，300多个铁皮柜及平铺一地的档案盒，让看到的人都发出无奈的一声叹息。

　　“活档案”以军人风格整理档案

　　 2010年12月，新任海南省食品药品监管局郭全茂局长到任后，十分清楚档案对药品监管和医药经济的作用，高度重视药品注册档案的规范整理和科学利用。两次带朱毅总工程师和注册处同志调研档案工作，多次就如何消化现有档案、如何做到电子化管理、常态化管理与注册处交流看法思路。2011年7月，省药品注册档案整理工作正式启动。注册处指派从部队转业在注册处工作8年的陈泳宏全面负责档案整理工作，她除熟悉注册处业务外，还经历了除换发文号之外的所有药品注册专项工作，对注册档案了如指掌，对药品注册法规的历史沿革极其熟悉，人称药品注册的“活档案”。

　　工作伊始，陈泳宏牵头负责，注册处聘用10人，利用省局办公楼二楼书画展室部分空间，建起简陋的档案整理“车间”。“活档案”拿出军人“服从命令，不怕艰难困苦”的传统，请省药检所帮忙在二楼牵电线、安装十几盏日光灯确保照明；从各处室、直属单位商借闲置的电脑、打印机用于录入工作；从各处室商借多台电风扇，用于降温。经过设施设备配置和人员培训之后，一条档案整理流水线在省局办公楼二楼开工。

　　据当时参与档案整理工作的人员回忆，每一个参与者一周仅休息一天，每天工作到晚上至少6时之后才回家。陈泳宏把档案整理分为几个流水程序：分类整理（按注册类别、厂家、年度分类等整理后分类存放）——拆钉——排序——打码——装盒——确认扫描内容——扫描——录入并上传扫描的电子版内容——复核录入内容并纠错——打孔、穿线、装订——打印卷内目录和备考表，放在每盒资料盒中——打印盒签、贴盒签。上述流程除拆钉和打码除非专业人员外，其余均需药品注册专业人员或经过档案培训人员参加。为避免档案整理每个环节不出差错，他们专门请省档案馆业务指导处焦正高副处长和管理编辑处陈继齐副处长到整理现场进行指导。经过6个月的艰苦努力，注册档案整理工作初步完成，2012年初将整理规范的案卷1890个移交省食药监局档案室。

　　扫描40705页实现电子化管理

　　在档案整理过程中，每个人的岗位是相对固定的，如整理组的人员天天就是找资料、搬资料，拆钉、打码；录入组人员天天就是坐在电脑前录入；扫描组的人员天天就是扫描，日复一日，工作非常枯燥。此外，档案整理常有意想不到的问题，如部分注册申报资料缺少注册批件原件，需要逐盒查找原件在哪里等，这些工作占用了大量的时间和精力。不符合档案管理要求返工，如第二次大批量购进不锈钢订书钉时，档案做完移交省食药监局办公室才发现用的不是不锈钢钉，结果逐个案卷检查，上万份文件级档案又重新进行了拆钉、装订。整理文号清查档案时，由于许多档案是卫生厅时期审批的，年代久远，资料不齐且脏而发霉，工作人员那段时间每天整理结束后，指甲全是黑的，有的皮肤过敏仍坚持工作。整理工作共耗时一年多，使用5台扫描仪、12台电脑，耗费打印纸18箱、硒鼓15个，拆掉的钉子约10斤、鱼尾夹3箱，腾空柜子273个，扫描40705页，工作量可想而知。

　　一分耕耘，一分收获。以前查找档案需要知道是哪个厂，哪年注册申报事项，申请编号多少才能进行查找。同时要求管理注册档案工作人员非常熟悉什么类别的注册档案放在什么位置。换个不熟悉存放档案的工作人员，要查找半天，也不一定能查到。即使找到档案盒后，还要拿到注册处复印相关内容，管理十分不便。如今，只需管理人员到注册处档案管理电脑上，经过授权后进入《琼兰档案管理系统》，鼠标一点，每个企业每个品种的来龙去脉将全部显现，包括历次的审批情况、质量标准、说明书、处方工艺等，企业药品注册管理情况一目了然。

　　现在可以毫不夸张地说，海南省药品注册档案真正实现电子化管理，走在全国各省药品注册档案管理的前列。