学界经年争议百亿市场潜行 中药注射剂生死待重估

　　“当时我们从中药注射剂的处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学等方面全方位论证了对其加强管理的紧迫性。”周超凡说。

　　也正是从那时起，关于中药注射剂出现了“全面禁用”和“大力发展”两种截然相反的声音。

　　“监管部门起初没有明确表态，最终倾向于有控制地发展。”院士李连达说。2009年7月，原国家药监局启动了全国中药注射剂安全性再评价专项行动，对于存在严重安全隐患的中药注射剂，对不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其批准证明文件。

　　公开资料显示，截至2012年，涉及近百家中药注射剂企业的30多个品种退出了市场，并出台了13个新的中药注射剂标准。

　　2013年6月，一场有关中药安全性的学术研讨会在北京举行。长春中医药大学李超英教授是参会者之一。她告诉南方周末记者，与会的监管者和专家如今对中药注射剂都比较审慎。有专家提出，除了抢救之外，儿童用药尽量不要使用中药注射剂。

　　李超英建议，企业应主动追踪自己所生产的药品，对出现不良反应的案例进行汇总和研究。

　　对于再评价工作，多家企业并未回复南方周末记者的采访要求。上海一家上市公司的技术负责人告诉南方周末记者，以该企业生产的痰热清注射液为例，现阶段所做的安全性再评价工作包括两部分：动物试验方面，企业与当地高校合作，重新依据最新的技术指导原则进行系统试验；临床方面，企业向国家中医药管理局申请相关课题，对所生产的痰热清注射液的临床疗效、安全性等进行分析，目前，该课题已获得立项。

　　不过，也有学者担心再评价工作未必能提升中药注射剂的安全性。

　　“再评价工作属于重复性研究，仅验证药品的有效性和不良反应程度等，不包含改进。”李连达指出，因为按照目前的政策规定，一旦药品配方发生改变，必须重新试验审批。这导致企业宁愿重新报批新药，也不愿做出改进。

　　“4年多过去了，再评价也最好有个时间表。不能通过的就彻底否决。”最先提议再评价的周超凡认为，如果无限期地弄下去，中药注射剂的安全性仍将是个隐忧。

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