康泰乙肝疫苗致死谜团待解 市场格局被打破

        已被全线紧急叫停封存的深圳康泰生物制品股份有限公司（下称“康泰生物”）的乙肝疫苗，正在等待一份官方出具的检验报告。

        谜团仍未解开。

        已被全线紧急叫停封存的深圳康泰生物制品股份有限公司（下称“康泰生物”）的乙肝疫苗，正在等待一份官方出具的检验报告。

        12月23日下午2点钟，距发布会开始时间还有半个小时，深圳疾控中心综合大楼4楼一间十几平方米的接待室里各路记者已经严阵以待。下午2点半，深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英准时出现在镜头前。

        “龙岗区南湾人民医院在婴儿死亡后，起初也并未想到与疫苗有关联，当时的临床诊断有两个，分别是肺出血和窒息死亡。”张世英说。

        他介绍，经检查，疫苗来源合法，接种单位和人员操作无过错。目前，事件仍处在尸检阶段。

        谜团待解

        从11月至今，仅广东省共报告4例疑似接种康泰生物重组乙型肝炎疫苗后死亡病例；加之此前湖南、四川的3例死亡病例，迄今为止，全国累计疑似与康泰生物乙肝疫苗相关联的死亡病例已达7例。

        12月20日，国家食药监总局、国家卫生计生委联合通知，要求暂停使用康泰生物生产的全部批次重组乙肝疫苗，但迄今为止，官方尚未有关于疫苗批次、流向的信息给出。

        昨日，国家食药监总局向《第一财经日报》表示，目前仍在调查阶段，尚未有进一步消息公布。

        张世英表示，目前乙肝疫苗的生产和运输环节已经非常成熟，已经使用20余年了。“疫苗已经引进20余年，技术非常成熟。在运输环节，温度超出控制范围的话，最大的影响是会降低接种的效力，但是未有证据证明对安全性有影响。”

        “事件原因国家有关部门正在组织专家进一步调查。”深圳市药监局对此事回应表示，现阶段深圳市疾控中心已经对康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗的使用情况进行了现场核查，经核查：深圳市疾控中心储存疫苗的冷库、运输疫苗的冷链车及冷库冷链车的温度记录，均符合相关规定。

        据中国目前实施的新生儿国家免疫规划，乙肝疫苗是免费且强制性接种的疫苗之一。但是由于接种疫苗可能会引发偶合反应，新生儿在隐性疾病未明的情况下接种是否合适，存有争议。

        张世英则认为，新生儿24小时之内若不接种疫苗，会让其暴露在病毒危险之中。

        “乙型肝炎疫苗全程免疫共需接种3针，免疫程序为0、1、6个月，出生后24小时内接种首针乙肝疫苗，1个月和6个月接种第2及第3针乙肝疫苗。乙肝疫苗首针及时接种和全程接种是保证乙肝疫苗保护效果的关键。首针乙肝疫苗要求在出生后24小时内接种，且越早越好。”中国工程院庄辉院士此前就此话题接受本报采访时曾说。

        “对该疫苗所含任何成分，包括辅料、甲醛以及抗生素过敏者；患有急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；妊娠期妇女；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病的人群都是要谨慎使用乙肝疫苗的。”他表示。

        格局打破

        “尸检从20日下午开始，包括两个阶段：对尸体进行解剖，明确死亡的原因；异常反应调查诊断专家组界定疫苗与婴儿死亡的关系。这个过程大概会持续一个月到40天，但结果可能会提前出来。”张世英说。

        康泰生物突然之间留下的空白，迅速被它的竞争对手补上。

        “天坛生物的乙肝疫苗已经紧急调配进了广东，之前广东全省用的都是康泰生物，暂停之后只能紧急增补。”昨日，有接近天坛生物的权威人士告诉本报记者。

        当日，A股市场上包括华北制药（600812.SH）、天坛生物（600161.SH）、安科生物（300009.SZ）等7只乙肝疫苗股被拉至涨停。

        按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，国家提供的免费疫苗由省级统一采购，逐级供应。

        “1992年乙肝疫苗被列入国家计划免疫，由国家埋单后，市场基本上就被一类免费疫苗垄断，在很多地区，即便大家财力足够，但因为是国家付费，绝大多数人也都还是会选择免费的国家供应疫苗。”前述权威人士对本报表示。

        公开信息显示，现阶段国内乙肝疫苗有5μg、10μg、20μg、60μg四个规格，其中前3个规格列入免疫计划范畴，而60μg规格为康泰生物独家，用于对一般剂量无效人群。

        按照每年2000万新生儿计算，加之成人补种市场，保守估计，每年对乙肝疫苗的需求量远远超出2亿瓶。

        康泰生物常务副总经理张建三此前在接受媒体采访时曾表示，目前康泰生物每年可以生产销售1000万人份（三剂）的乙肝疫苗，免费疫苗的价格在每人份6元~8元左右——他表示，国内免费乙肝疫苗多年以来几乎一直被康泰生物和北京天坛生物两家公司包揽，在最顶峰的时候，康泰生物曾占据70%的市场份额。

        此外，包括汉信生物、华兰生物、华北制药等多家公司也都将这一领域作为重点研究方向。

        “乙肝一类疫苗的市场之前已经比较稳定，国内市场每年的需求是稳定的，因此国家批签发的放行也一直很谨慎，大家的格局比较固定，竞争主要在‘有价’的二类疫苗市场。”前述人士表示。