海南省疾控中心：低体重新生儿等6类人不宜打乙肝疫苗

        “深圳泰康”乙肝疫苗疑似致死事件引起社会广泛关注。12月25日，记者从海南省疾控中心了解到，涉事的三批次乙肝疫苗未流入我省，我省就地封存的8万人份深圳泰康乙肝疫苗是其他批次的疫苗。疾控专家提醒：正确接种疫苗能让孩子受益终身，接种疫苗产生严重不良反应的几率极低，家长不必因为偶合的病例，患上疫苗恐惧症。

        我省未购进涉事批次疫苗

        省疾控中心免疫规划科科长曾雪霞表示，自从湖南曝出有婴儿接种乙肝疫苗出现不良反应后，我省就开始自觉排查。12月13日，国家食药监总局发出暂停使用深圳康泰公司C201207088、 C201207090两个批次乙肝疫苗的通知后，由于我省未购进通报批次的疫苗，文件只下发到广州、湖南、贵州三省，并未下发到我省。此后又曝出深圳泰康公司产的批次为C201207086涉事疫苗。经排查，我省未购进涉事的三批次乙肝疫苗。

        “目前，我省就地封存的8万人份乙肝疫苗是深圳泰康生产的其他批次疫苗。”曾雪霞表示，泰康乙肝疫苗在我省已使用多年，截止目前，未接到因接种该公司生产的乙肝疫苗发生不良反应和严重不良反应的病例报告。

        接种疫苗不良反应概率极低

        “深圳泰康”乙肝疫苗疑似致死事件发生后，许多家长很关心接种疫苗的安全性问题。针对公众的疑虑，曾雪霞表示，乙肝疫苗是相当安全、成熟的，严重异常反应发生率非常低。“正确接种疫苗可以让孩子抵御疾病，受益终身。”曾雪霞说，接种疫苗是为了预防传染病，降低疾病的发生，家长不能因为个别孩子接种疫苗后出现轻微发烧、哭闹等现象，就不给孩子接种疫苗。同时家长也要以平常心来对待偶合的病例发生，不能“因噎废食”。

        6类人不宜接种乙肝疫苗

        记者了解到，在国际上，接种乙肝疫苗是没有任何禁忌症的;但国内像急性疾病、严重的慢性疾病、慢性疾病急性发作、神经系统疾病等情况，建议不要接种。专家说，不是接种会加重疾病，只是避免复杂问题的出现。

        那么，哪些人群不宜接种乙肝疫苗呢?疾控专家表示，一是低体重、早产、有先天性出生缺陷等异常的新生儿，暂时不宜接种乙肝疫苗;二是发热、患急性或慢性严重疾病者(如急慢性肾炎、慢性肝病);三是癫痫病患者;四是对甲醛、酵母过敏的人;五是接种第1针乙肝疫苗时发生过敏的人;六是孕妇。

        新生儿为何要接种乙肝疫苗?

        据疾控专家曾雪霞介绍，我国大多数乙肝病毒表面抗原携带者来源于母婴垂直传播及儿童早期的感染。因为新生儿对乙肝病毒无免疫力，而且免疫功能尚不健全，一旦感染乙肝病毒后，有90%以上的人将会变成慢性乙肝病毒表面抗原携带者。因此，所有的新生儿需要在出生后24小时内接种第1剂乙肝疫苗。

        换品牌接种不影响效果和安全性

        有家长担心，以前孩子用是深圳康泰的疫苗，现在停用了，改接种其他品牌的乙肝疫苗，是否对身体有影响?

        曾雪霞表示，国内外都有研究，中途换不同品牌的疫苗对疫苗接种的效果和安全性没有影响。

        疫苗接种不良反应最多不超15天

        有家长担心，之前孩子接种过康泰的疫苗，以后会不会有什么不良反应?曾雪霞说，绝大多数疫苗的反应一般不会超过接种后的两天。一般疫苗引起的中低度发热，一到两天就会自行好转，极其罕见的最多不会超过15天。“接种了多年的完全没有必要担心还会产生反应。”曾雪霞说，种疫苗后常见的不良反应包括局部红肿、硬结，发热。一般喝水休息几天就好了。但是如果发烧连续数天不退，应考虑是否偶合了其他感染，需要在临床医生的指导下进一步排查和医治。

        孩子接种疫苗建议留观半小时

        曾雪霞建议家长，在孩子接种疫苗后，需要30分钟留观，一旦出现急性不良反应，医生可第一时间处理。

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        疫苗是如何监管的?

        生产规程目前国内使用的疫苗大概有三种，一种是酿酒酵母的，是康泰和天坛生产的，还有一种是大连汉信的，还有一种是CHO疫苗。我国自己制定了生产规程，对质量标准提出了严格要求。

        疫苗生产食药监部门不仅是对产品是否合格进行检验，同时对企业生产行为是否合规进行严格的检查。如果企业生产行为有不符合规范的地方，即使产品检验合格也不允许上市。

        疫苗上市我国对于疫苗的上市检验执行批签发制度。每一批疫苗都要经过批签发，除了企业出厂检验之外都要经过中国食品药品检定研究院的批签发后，才能上市销售和使用。

        疫苗存储疫苗类的产品，需要在冷链上进行运输和存储。食药监部门会通过平时监管，避免这些环节出现产品质量问题，具体是对企业进行全面检查，包括用的原辅材料、生产过程，以及储存条件是不是有任何的异常信号，都会予以关注。

        异常反应 2005年起，我国在世界卫生组织支持帮助下，建立了一个专门的疫苗监测系统。该监测系统现已在全国全面铺开，监测数据去年已经达到了10万例。疫苗产品异常反应的监测主要基础性的工作都在卫生计生系统。

        两部委回应“疑似疫苗致死”六大质疑：

        接种13年死亡188例 疫苗全合格

        12月24日下午，国家食药监总局、卫生计生委联合召开发布会，就社会关注的乙肝疫苗疑似致死事件进行通报。根据中国疾控中心提供的最新数据，从2000年到今年12月份，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。(据新京报)

        接种后亡能否视为疫苗致死

        接种疫苗后致死，是否能“归咎”于疫苗?中疾控免疫规划中心主任医师王华庆称，“判断一个疫苗和疾病是否存在关系，除了时间上的关联之外，还要遵守特异性、关联强度等原则。”他说，接种后的疑似异常反应，是指疫苗本身合格、操作过程无问题，但出现了损害的现象。此外包括如偶合症、心因性反应等情况。界定是否系接种疫苗致死，需多领域专家共同确定。

        乙肝疫苗接种是否安全可靠

        针对公众对乙肝疫苗接种安全性疑虑，中国疾控中心公布了乙肝疫苗接种异常反应的数据统计。

        据王华庆介绍，2000年至今年12月，接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中，最终确定为疫苗异常反应的18例，近年每年有四五例。他介绍，出现的异常反应主要是过敏性休克、水肿等，这188例病例中，疫苗质量均属合格，接种过程无问题。

        康泰停供会否造成市场短缺

        “停用是基于保障安全的角度。”国家食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，目前国内除康泰公司之外，还有5家企业能生产乙肝疫苗。其中，北京天坛生物是“大户”，另外还有大连汉信，其他几家的产量不是很大。“但这主要是受市场的限制。”

        李国庆说，正考虑给企业发通知，在保障质量前提下，尽可能释放产能。

        为何叫停康泰全部乙肝疫苗

        药监部门分两次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次是所有批次。这样的决策有何依据?李国庆解释，对药品的停用遵循的一般原则，是控制措施和风险大小相适应。对于一般产品，当临床上出现与药品质量相关的不良反应后，如果涉及单个批次，会单独对一个批次进行控制，停用、召回;如果涉及多个批次，则怀疑是系统性问题。为了保证安全，“叫停”全部批次。

        新生儿24小时内注射会否提高风险

        针对有媒体对新生儿24小时内注射乙肝疫苗的免疫规定提出质疑，北京大学医学部教授庄辉介绍，据世界卫生组织2013年统计，已有181个国家将乙肝疫苗纳入计划免疫，127个国家要求新生儿出生后24小时内接种。

        他说，母婴传播乙肝病毒大多是在生产分娩过程中感染。感染越早，发病比例越高。有数据显示，在接种乙肝疫苗后，肝硬化、肝癌的发生率有所减少。

        进口疫苗国产疫苗哪个更好

        针对“打疫苗就要打进口的”说法，中疾控和国家食药监局负责人均明确回应，国产疫苗质量并不比进口的差。王华庆表示，不论是进口疫苗还是国产疫苗，在国内执行同样严格的控制标准。“我们疫苗质量标准不低于发达国家疫苗标准的水平。从某些指标来看，国产疫苗甚至是领先的。”