海南将建监管平台 强化药品生产质量风险管理

　　为强化药品生产质量风险监管，海南省食品药品监管局今年每季度对药品生产企业实施质量风险情况进行通报，加大监管力度，确保企业将药品生产质量风险降到最低水平。5月20日，记者获悉，海南省食药监局下一步还将建立药品安全监管平台，逐步实现药品生产质量风险预警常态化。

　　海南省食品药品监督管理局自2012年9月起推行药品生产质量风险分析报告制度，要求药品生产企业严格上报质量风险分析报告情况，企业暂停生产或未召开风险分析会的必须书面说明，对药监部门检查发现问题的整改应纳入风险分析上报范围，没有发现质量风险的也要实施零报告。通过总结分析点评企业上报质量风险分析报告情况，及时掌握企业通过新修订药品GMP认证严重缺陷和主要缺陷的情况，推动企业自查风险水平和防范能力提升。该制度实施以来，全省企业共查找分析质量高风险问题201个，及时消除质量安全隐患,强化药品生产企业质量风险意识，有效提升药品质量风险控制能力。

　　今年第一季度，海南省食药监局通报了全省共有67家企业上报质量风险分析报告表，其中每月按时报送有36家，部分报送有31家，因改造停产有5家，没有填报有3家企业。已通过无菌药品新修订GMP认证的30家企业，上报质量风险分析报告率为100%。其中有14家企业上报高风险点30个。风险点类型有：质量体系方面有粉针生产设备验证管理；人员管理方面有新进员工生产、管理培训风险；设施设备方面有压差出现异常，药品装量差异；物料管理方面有新增原料药供应商审计，药品说明书印制管理；生产管理方面有分装间内灭菌原料桶未置于层流保护，生产记录未及时签名等。以上问题均已及时纠正。

　　据了解，下一步，该局继续实施药品生产企业质量风险分析报告制度。并将建立药品安全监管平台，使企业可在网上申报，逐步实现药品生产质量风险预警的科学化、规范化、常态化。

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