海南重点监管“美瞳”售卖 无证销售至少罚5万元

　　6月6日，记者获悉，海南省食品药品监督管理局从今年6月1日起，执行新版《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对隐形眼镜特别是彩色平光隐形眼镜(俗称“美瞳”)纳入重点监管对象，商家如果没有《医疗器械经营许可证》售卖隐形眼镜，一经发现，处罚5万元起步。

　　新规的出台，无疑让美瞳市场的“紧箍咒”更紧了。省食品药品监督管理局医疗器械监督管理处相关负责人林尤海介绍，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类则是具有较高风险。美瞳由于要直接植入人体，已经在2012年被纳入医疗器械的管理范围，属于高风险的三类医疗器械管理范围。出售隐形眼镜的商家，不论是眼镜店还是小商品批发城、化妆品店等，都必须取得《医疗器械经营许可证》。

　　林尤海说，相比旧规，新版《医疗器械监督管理条例》在惩罚力度上大大加强。新规规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，没收违法所得、违法经营的医疗器械等；违法经营的医疗器械金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；金额1万元以上的，并处金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

　　林尤海表示，从今年3月我省开展的医疗器械“五整治”排查结果看，美瞳市场并没有那么“美”。一些企业没有取得相关医疗器械注册证书及相应生产、经营资质证书，给美瞳“换”上一身外文包装后就放到市场上销售，给消费者的身体健康带来很大的安全隐患。

　　“按照相关法律规定，经营三类医疗器械隐形眼镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。通过正规渠道进口的美瞳产品，外包装上要有中文说明、医疗器械注册证标识和相应的规格型号。”林尤海说，消费者在购买美瞳产品时，最好到正规眼镜店购买，并确认所购产品已获得医疗器械注册证书，具体方法是查验产品医疗器械注册文号，即查看包装上有没有“国药监械(准)字”。

　　美瞳属于三级医疗器械，国家控制得很严，原因就是质量差或者佩戴不合理会对眼睛造成严重的伤害。业内人士提醒，长期佩戴或睡眠时佩戴美瞳均会影响眼角膜的呼吸，使眼角膜长期处于缺氧状态，导致眼睛出现充血、疼痛、流泪、分泌物增多，引起感染，同时也会引起镜片表面湿润度下降，甚至会出现镜片粘附角膜的危险。所以，配戴隐形眼镜尤其是美瞳，不能像戴普通近视镜那样天天佩戴，更不能像换衣服一样经常更换不同颜色。

　　省食品药品监管部门提醒消费者，一旦发现违规经营“美瞳”者，请拨打12331举报，处罚金额的30%将奖励给举报人。

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