海南规范医疗器械生产经营监管 建档案分四级别监管

　　海口网7月14日消息（见习记者 曾毓慧）今后，我省对医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理。

　　为规范医疗器械生产经营监督管理，省食药监局制定出台了《海南省医疗器械生产企业分类分级管理办法》、《海南省医疗器械经营（批发）企业分类分级管理办法》，按照生产经营医疗器械的风险程度、医疗器械企业质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同级别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理。

　　《办法》对医疗器械生产经营企业的监管分四个级别，省局按年度对医疗器械生产企业评估，市县局按年度对医疗器械经营企业评估。同时，对相应监管级别的企业确定检查频次。省局和市县局建立本辖区医疗器械生产经营企业监管档案。监管档案包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回等信息，确保相关信息全面、准确。

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