海南益尔药业产品被叫停 海口将严防问题药品流入市场

　　海口网2月20日消息（记者邓钰）日前，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）发布通告，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片，所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。

　　海口网记者从海口市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监局”）处询问得知，该局将坚决落实国家食药监总局通告要求，在生产、流通和使用环节加大管理力度，防止问题药品流入市场。

　　海南益尔药业三类药品存在质量风险

　　据悉，国家食品药品监督管理总局于2015年底组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查，发现其存在较严重的违法违规行为。经现场检查和产品抽检，发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨（批号：150701、150702、150801）不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产；7批盐酸美利曲辛原料药（150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710）溶解度不符合质量标准。

　　同时，该企业存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间，如将2015年7月17日进行的150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度的测定时间更改为7月6日，将2015年7月13日进行的氟哌噻吨中间体测定时间更改为6月21日；选择性使用检验数据，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药杂质A经多次检验，企业选用符合质量标准的作为检验结果，未对不符合质量标准的结果进行调查分析，选择直接弃用；为逃避检查，该企业还替换现场抽样样品。

　　经海南省食品药品监督管理局（以下简称“省食药监局”）调查，海南益尔药业有限公司的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药及氟哌噻吨美利曲辛片是由广东帅广医药有限公司出资研究开发的品种，经海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批件，由广东帅广医药有限公司新召一批生产质量管理人员专门从事上述药品的生产检验，未纳入海南益尔药业有限公司的质量管理体系管理。

　　综合飞行检查、检验结果及省食药监局调查等情况，上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定，产品检验多批次不合格，部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产，盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。

　　国家食药监总局要求停售存在安全隐患药品

　　国家食药监总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片，所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。同时，要求海南益尔药业有限公司严格按照《药品召回管理办法》规定，对存在质量安全隐患的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片进行调查评估，对盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药及相应制剂的生产、销售及使用情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向，召回市场销售的所有产品。相关情况应于2016年2月21日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。

　　省食药监部门要监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

　　海南益尔药业有限公司上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定，国家食药监总局要求省食药监局立即依法收回其药品GMP证书，监督企业封存和召回相关产品，并对该企业进一步立案调查处理。相关调查和处理情况于2016年3月4日前报告国家食品药品监督管理总局。

　　海口市食药监局副局长吴银华介绍，在通告发布后，海口市食药监局将在国家食药监总局和省食药监局的指导下，从生产、流通和使用等多环节落实通告要求。在生产环节上，配合国家食药监总局和省食药监局对药品生产企业问题药品的召回工作。在流通环节，要求市内各药品销售单位停售问题药品。同时向市内的医院、诊所等使用单位下发相应通知，提醒各单位停止使用、销售问题药品，若发现继续使用、销售问题药品的单位，依法进行惩处。“同时我们鼓励市民们购买到问题药品时，及时退换以及拨打‘12331’电话进行投诉举报。”

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