食药监总局:涉案疫苗基本都合格 流通存漏洞需要完善

　　昨天，合肥市蜀山区笔架山街道市场监督管理工作人员对一家小型药店的冷藏药品柜进行排查。新华社发

　　昨天上午，国家食药监总局副局长吴浈对非法疫苗案进行回应称，该案侦查一年以来，可以确定的是产品基本确认都是合格的，公安部、国家卫计委和食药监总局将严厉处罚违规违法分子，涉及到谁处理谁。同天，国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强表示，国家卫计委组织专家对事件进行了研判，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。　　　　　　　

　　□官方回应

　　未发现异常反应增多情况

　　国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强昨天在博鳌亚洲论坛2016年年会上回应非法经营疫苗案件时表示，目前国家卫计委正与有关部门保持密切沟通、协调、配合，同时要求地方卫计部门与相关部门联系，坚决查处违法违规购进和使用第二类疫苗的行为。同时，国家卫计委组织专家对事件进行了研判，从我国疑似预防接种异常反应信息管理系统报告情况分析，全国未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。

　　他介绍，公众关心的国家免疫规划使用的第一类疫苗由政府免费提供，按照政府采购的规定采购，通过疾控机构在冷链条件下分发至接种单位。

　　王国强表示，国家卫计委要求各地方卫计部门继续配合有关部门调查问题疫苗的流向和使用情况，做好风险评估，采取相关措施，切实保护公众健康。

　　疫苗流通存漏洞需要完善

　　昨天上午，国家食药监总局副局长吴浈在博鳌亚洲论坛上针对非法疫苗案进行回应，山东疫苗案暴露了疫苗流通过程中的漏洞，公安部、国家卫计委和食药监总局将做四件事完善监管。一是彻查案件，认真查处上下游责任人和责任方；二是严厉处罚违规违法分子，涉及到谁处理谁；三是信息及时公开；四是及时补缺漏洞。

　　至于涉案疫苗是否安全，吴浈表示，该案侦查一年以来，可以确定的是产品基本确认都是合格的，涉案疫苗的核心问题是在运输和储藏过程中脱离了冷链，这会造成疫苗效力减低，也就是达不到预防疾病的效果，这本身就是有害的。

　　对于这些疫苗是否会对人体造成伤害，吴浈表示这是科学问题，需要科学家回答，用数据说明，不是官员拍脑袋可以回答的。建议公众和媒体可以参考世界卫生组织对于疫苗的安全评价的观点。

　　□案件进展

　　部分上线为药企业务员

　　昨天上午，国家食药监总局发布通知称，听取了涉案药品的生产企业关于产品流向自查情况的汇报，未发现涉案药品从药品生产企业直接流入非法渠道，并初步确认非法疫苗案部分上线为药企业务员。

　　这份名为《总局办公厅关于对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查的通知》（下称《通知》）显示，根据药品生产企业提供的信息，食药监总局初步确认了12名山东省食品药品监管局公告中线索人员的身份，其中上线11人，下线1人，涉及8省市，全部为涉案药批企业的业务员。

　　据悉，之前山东食药监局共梳理出向庞某等提供疫苗及生物制品的上线线索107条，从庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条，线索涉及24省市。

　　涉疫苗案企业增至13家

　　此外，食药监总局还在通知中公布了9家涉案企业，称药品生产企业提供的多条线索还指向这些药品经营企业，表明可能是造成涉案药品流入非法渠道的主要责任单位。

　　记者注意到，食药监总局最新公布的涉案企业，较此前公布的9家企业有所增加。其中，山东鲁越生物制品有限公司、保定市保北医药药材有限责任公司、南阳致远生物医药有限公司、四川恒达生物制品有限公司4家企业为21日通知后新增的涉案企业，至此已经有13家企业卷入此案。

　　食药监总局表示相关省市食品药品监管局应立即对上述药品经营企业进行调查，彻底查清产品的真实流向，查实存在违法违规行为的，依法严肃惩处。调查结果于3月26日前上报食品药品监管总局，由食品药品监管总局统一向社会公开。

　　■各地查办情况

　　四川：已刑拘3名嫌疑人

　　记者昨天从四川省食品药品监督管理局获悉，成都市对涉案线索单位、14名涉案嫌疑人进行了排查，据公安机关通报，目前已刑事拘留3人。据悉，成都市食药监局还配合公安机关对四川恒达生物制品有限公司法定代表人及业务经理进行了调查。绵阳、巴中、眉山市公安机关已控制相关涉案嫌疑人员，相关情况正在进一步调查核实中。

　　江苏:9名涉案人全被查

　　昨天，记者从江苏省食药监局获悉，目前，经过各地食药监和公安机关的密切配合，山东省局公布的江苏省9名涉案嫌疑人员已全部被查获，案件正在进一步侦办中。下一步，省局将督促各地尽快查清涉案疫苗的品种、数量、批号、购销流向以及使用情况等，最新调查情况将第一时间向社会公开。

　　安徽：锁定10名嫌疑人

　　昨天，安徽省食药监局发布消息称，联合专案组已锁定该案在皖的10名相关嫌疑人，其中2人及2家医药企业被立案，其余涉案人员和企业正在积极追查中。目前，安徽尚未查出有山东非法疫苗流入。据专案组称，10名相关嫌疑人均已查清身份。

　　□社区探访

　　北京西城区德胜社区卫生服务中心

　　儿童接种后将观察半小时

　　昨天下午4时许，记者来到北京市西城区德胜社区卫生服务中心，参观疫苗冷链室，向社区服务中心了解疫苗的配送、冷藏以及接种情况。

　　记者在疫苗冷链室看到，正中间摆放有几张登记台，登记台旁边即是安装有温度控制的冷链设备，而在冷链设备不远处就是中心的冷链仓库。工作人员介绍称，疫苗按照国家规定的2至8度气温来进行存放，需要通过扫码才能提取。

　　据德胜社区卫生服务中心预防保健科主任、康复医学科首席专家张金声介绍，每天中心会根据所需的疫苗数从冷链仓库取出疫苗，然后放入登记台旁的冷链设备，所有要接种疫苗的孩子进行初步筛查身体状况后，由家长签署知情同意书，然后才到相应注射台接受注射，“而且我们的接种人员都必须具备资质并且每年经过专业培训，按照预防接种工作规范相关要求，实施疫苗接种。接种完成后，接种人员还会让儿童到中心观察室观察半个小时，并对儿童发生的任何怀疑与接种有关的不良反应进行监测、上报，各级疾控机构相关人员会对收集到的相关信息及时进行分析、判断，以评价疫苗的安全性。”张金声说。

　　那么打了疫苗后，担心疫苗安全怎么办呢？德胜社区卫生服务中心主任韩崢崢表示，一支疫苗上有一个批号，追溯疫苗的批号，可以查询这个批号到底打到哪个孩子的身上。这个批号上绑定有效期，而且孩子的接种手册上也有接种时间，所以这是完全可以溯源的。

　　□专家答疑

　　是否有其他方法能不接种疫苗？

　　中国疾病预防控制中心主任医师王华庆表示，我国免疫规划工作从1978年开始，到2007年实施扩大，2007年后开始用14种疫苗预防15种疾病。通过这些年来免疫规划的实施，疫苗针对的传染病有了很大的下降，因此，接种疫苗在预防疾病方面，是其他措施不可替代的。

　　在疫苗管理方面，王华庆表示，第二类疫苗跟第一类疫苗在技术上来讲是没有差别的。两者在流通、使用环节，技术要求一致，只是采购方式、供应渠道有所不同。第一类疫苗是由政府来进行采购的，之后通过疾控系统逐级分发，最后到接种单位。

　　第二类疫苗是根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，生产企业可以直接向经营企业供应，也可以向疾控部门、接种单位供应。经营企业也可以向疾控机构供应，也可以向接种单位供应，也可以向另外的经营企业进行供应。

　　接种失效疫苗是否有不良反应？

　　中国工程院院士、国家免疫规划专家委员会主任委员赵铠表示，疫苗是针对疾病的微生物它的病原体，或者病原体的蛋白、核糖、核酸来做疫苗。为了保持疫苗的活性，所以流通领域需要冷链来保证它的活性和安全有效。

　　赵铠表示，如果疫苗在储存、运输过程中间，没有冷链，疫苗的活性或多或少会受影响，但是影响大小要根据疫苗在冷链以外的时间、温度来看，时间长、温度高，可能会失效。

　　针对“接种失效疫苗会不会有不良反应”的问题?赵铠表示，要通过两个渠道来考虑。一是要调查，比如说渠道不正当的这些公司在冷链外运输等，可以对违规疫苗运输的冷链情况应该做些调查;二是国家有异常接种反应的网络，若是接种疫苗碰到异常反应了，当地预防接种信息网络能收到。会不会有不良反应，要根据这两个情况再调查研究。

　　王华庆对此也表示，现在各个部门正在进行相关的调查，调查之后会发现问题存在哪些方面，会进行改进。关于疫苗流通的相关问题，国家卫生计生委在此之前已经开始着手做这项工作。

　　二类疫苗是否能纳入一类疫苗？

　　王华庆表示，第一类疫苗包括国家确定下来的14种疫苗;省级卫生行政部门增加的，纳入国家免疫规划里面以及政府组织的应急免疫，这类疫苗免费接种。

　　第二类疫苗是自费的、自愿的。但是这么多疫苗不会一下都纳入到第一类疫苗里?这要从安全性、有效性都是得到肯定的。必要性有了，还要考虑可行性。

　　王华庆说，如果把现有疫苗都纳入进去，这需要一个庞大的财政来支持这个事情，能不能生产出来这个疫苗?国家有没有这个技术?因为现在国外已经有个别的疫苗研发出来也上市了。所以一类疫苗和二类疫苗主要是从必要性、可行性方面考虑来划分的，其安全性和有效性是没有差别的。

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