6种医疗器械被通报 不合格产品未涉及到海南企业

　　5月4日，国家食药监总局公布了(2016年第2期，总第10期)(2016年第93号)高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣、一次性使用无菌阴道扩张器等6个品种313批(台)产品的质量监督抽验情况，不合格产品34批次。记者从海南省食药监局获悉，不合格产品未涉及到我省企业。

　　据介绍，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食药监总局组织对高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批(台)的产品进行了质量监督抽验。其中不合格产品主要包括被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批(台)。

　　涉及的生产企业及产品有济南奥尔尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪等25家医疗器械生产企业的6个品种28批(台)不符合标准规定；北京伟力新世纪科技发展有限公司生产的低频脉冲治疗仪等6家医疗器械生产企业的2个品种6批(台)标识标签、说明书等项目不符合标准规定。

　　对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及国家食药监总局《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》，对相关企业进行调查处理，对构成犯罪的依法追究刑事责任。记者从海南省食药蓝局获悉，国家食药监总局此次医疗器械质量公告不合格产品未涉及到海南省企业。

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