药品审批改革或致行业洗牌 海南制药业迎“刮骨疗毒”

　　“十三五”开局之年，海南制药行业笼罩在一场“淘汰赛”带来的生存压力之中。

　　为提升制药行业整体水平，保证药品安全性和有效性，自去年下半年以来，我国陆续发布一系列相关文件，推进药品审评审批制度改革，同时明确在医改试点省份推广“两票制”，优化药品购销秩序，压缩流通环节。

　　业内人士认为，一系列“猛药”对药品研发、生产、销售提出了新要求，势必引发整个制药行业洗牌。

　　政策推动全产业链调整

　　2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价等12项具体任务。今年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，其中要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

　　“通过改革，药品创新、产品质量和疗效将上新台阶，质量和疗效达不到要求的产品将被挤出市场。”省食药监局有关负责人表示，国家提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，对药品增量、存量提出了新要求。

　　在从产业源头推动制药产业升级的同时，今年4月，国务院发文明确综合医改试点省份推行的“两票制，从产业末端对制药企业发展提出新挑战。所谓“两票制”，即要求药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

　　“海南很多制药企业没有独立完整的推广队伍，实行‘两票制’以后，一些制药企业需对原有的商业结构和对经销企业的选择进行大调整。”省工信厅消费品工业处负责人指出。

　　“一致性评价”冲击中小药企

　　省食药监局提供的数据显示，按照政策要求，我省需要在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价，共涉及46家企业237个品种，其中约1/3的品种平常未正常生产。

　　一些业内人士表示，我国有的仿制药虽然能达到药品注册的质量标准，但是疗效与原研药相比差很多。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。

　　海南一些制药企业透露，目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价至少需300万元-500万元，高难度的甚至需要600万元-1000万元。高昂的评价成本，给一些中小企业发展带来资金压力，仿制药产业将经历一轮重新洗牌。

　　省医药行业协会会长、海南皇隆制药股份有限公司董事长陈益智表示，在改革中，一部分实力不强、质量管控不过关的中小药企将遭到淘汰，注重产品质量和研发能力的企业将从中受益。

　　“未来海南制药企业需更加注重创新。”海南海药总经理任荣波说。

　　创新发展复合型人才需求大

　　面对政策变化，海南一些企业已开始着手进行仿制药质量和疗效一致性评价、优化流通环节等。海南皇隆制药正在开展两个品种药品的一致性评价工作，同时积极扩充销售队伍；海南林恒制药准备收购一家实力雄厚的药物研究所，充实研发力量。

　　“解决好资金、新药研发等问题的海南制药行业有望获得更大的发展。”海南林恒制药董事长林尤仁感慨道。

　　省工信厅消费品工业处负责人介绍，“由于自身条件发展限制，随着监管政策的不断创新，海南企业对创新研发、生产质量管理和营销模式创新专门人才和复合型人才的需求将更强烈。”

相关链接：