海南益尔药业生产劣药盐酸美利曲辛被罚60余万元

　　海南益尔药业有限公司因生产劣药盐酸美利曲辛及，未按照GMP规定组织生产药品，同时该公司生产副总经理宋某强还指使下属调换抽样样品、编造生产记录、逃避检查。日前，南国都市报记者了解到，海南省食药监局对该公司予以警告、停产整顿，处罚金60余万，并对该公司生产直接责任人宋某强作出了十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。

　　据介绍，今年2月19日，国家食药监总局发布通告，要求停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。发布这一通告，是由于在2015年12月24至26日，国家食药监总局检查发现，海南益尔药业有限公司存在较严重的违法违规行为，该公司生产的盐酸氟哌噻吨及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片存在质量隐患，其药品生产过程中也发现严重缺陷。氟哌噻吨美利曲辛片的适应症为轻、中度抑郁和焦虑。检查中，其所生产的3批盐酸氟哌噻吨抽检时发现，该批产品不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品；7批盐酸美利曲辛原料药溶解度不符合质量标准。

　　同时，该公司存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间；为逃避检查，该企业还替换现场抽样样品等问题。

　　2015年12月25日，海南省食药监管局就发现的问题第一时间介入调查处理、立案调查。经检验和调查，海南省食药监局判定，上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定，产品检验多批次不合格，部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产，盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。今年1月4日，海南省食药监局收回了海南益尔药业有限公司的《药品GMP证书》，并责令其停止销售和召回所有批次氟哌噻吨美利曲辛片。

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