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一款英国生产的癌症检测产品被暂停进口

海口网　http://www.hkwb.net　时间：2017-12-15 18:54

　　国家食品药品监督管理总局日前发布公告，决定自即日起，暂停英国徕卡公司ＨＥＲ－２检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口，依法组织处理。

　　根据公告，英国徕卡公司（Ｌｅｉｃａ　Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ　Ｎｅｗｃａｓｔｌｅ　Ｌｔｄ）生产的ＨＥＲ－２检测试剂盒（免疫组织化学法）主要原材料小鼠ＩｇＧ和过氧化氢的供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全，食药监总局根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，暂停该产品进口。

　　据了解，该产品的规格为６０测试／盒，用于体外半定量检测１０％中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋的乳腺癌和胃癌（包括胃和食管交界处）组织切片中ＨＥＲ－２蛋白的状态，用于组织学评价。ＨＥＲ－２作为一种原癌基因，是重要的乳腺癌预后判断因子。

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[来源：新华网] [作者：陈聪] [编辑：（见习）刘爽]

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