全国首个！海口一注射剂药品通过国家一致性评价

　　海口网6月5日消息（记者黄晖）6月5日，海口网（微信号：haikouwang2013）记者从海口市食药监局获悉，海南普利制药股份有限公司生产的注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评价，企业已收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》。海南普利制药生产的“注射用阿奇霉素”成为国内首个通过一致性评价的注射剂药品。

　　仿制药质量和疗效一致性评价是原国家食药监总局为提高仿制药品质量，确保仿制药临床治疗效果而采取的重要举措，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，达到与原研药一致的水平。一致性评价对于药品生产企业既是机遇，同时也是挑战，通过一致性评价的药品品种会获得招标优先资格以及其它优惠政策，到期未通过一致性评价的品种将被淘汰。

　　据介绍，近年来海口大力扶持医药产业，出台了《关于鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》等政策，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。目前，海口市已有齐鲁制药（海南）、海南普利等5家企业陆续通过欧盟和美国FDA认证，占国内通过认证企业8%左右。