最早“以身试药”专家回应国产疫苗公众关切

中国生物新冠灭活疫苗具有五大特点：“灭活疫苗是个既传统又现代的技术”

问：在疫苗的诸多技术路线中，中国生物为什么最终选择灭活这一技术路线？

答：中国生物新冠灭活疫苗具有技术安全性、防护有效性、人群普适性、储运便捷性和产能可及性等特点，安全性非常好，有效性数据超过了临床研究预设的目标，冷链储运条件符合全球大多数国家的国情，产能充足，能够满足大范围的接种使用。

同时，有别于过去的灭活疫苗生产技术，中国生物采用先进的细胞培养技术、纯化工艺技术及质量控制方法，生产效率高，质量控制指标完全达到国际先进水平。

截至目前，全球范围内成功上市的疫苗大部分是灭活疫苗产品，包括脊髓灰质炎疫苗（一类新药）、手足口病疫苗（一类新药）、森林脑炎疫苗（一类新药）、出血热疫苗等。

新冠灭活疫苗将全病毒进行培养，然后通过灭活和纯化，制备成灭活疫苗，其抗原成分完整，保护性更加全面。2020年7月中国生物新冠疫苗获批紧急使用以来，在自愿、知情、同意的前提下，对高风险暴露人群累计完成数百万剂次的新冠疫苗紧急接种工作。其中7万多人赴海外一百多个国家有发病的疫区工作，在同一工作生活环境下，接种疫苗者中没有病例报告。

此外，疫苗的可及性也是非常重要的参考指标。在可及性方面，灭活疫苗有着自己的储运便捷性优势，储运条件是2℃～8℃，这与我国以及许多国家现有的疫苗储存条件和运输条件一致，不需要重构冷链体系设施，可大规模降低成本。

“对于疫苗的安全性，接种者不用担心”

问：近期，英国发现的变异新冠病毒备受关注，新冠疫苗对变异后的病毒是否有效？

答：从我们目前收集到的数据看，全球不同地方分离出来的病毒，我们灭活疫苗产生的抗体全部可以覆盖。

国家药监局审评通过的分析数据显示疫苗保护效力为79.34%，高于世界卫生组织50%的指标。一般来说，多数疫苗有效率超过70%即可在我国上市。在呼吸道疾病疫苗普遍保护率相对较低的情况下，我们的新冠疫苗属于“优等生”。

2020年底，国家药监局批准中国生物的灭活新冠疫苗附条件上市。“附条件上市”相当于给企业留了“家庭作业”，主要是持续监测观察抗体的持久性等。对于疫苗的安全性，接种者不用担心。2021年1月13日，国务院联防联控机制发布会介绍，我国已累计开展重点人群新冠病毒灭活疫苗接种超1000万剂次，证明新冠病毒灭活疫苗具有良好的安全性。

很多一线研发人员“精神和身体都饱经考验”

问：在新冠疫苗的研发历程中，无数一线工作者默默付出，成就了疫苗的快速成功上市，背后有哪些不为人知的感人故事？

答：2020年的大年初一，我们的一位科研人员接到了新冠疫苗研发任务。为投身抗疫一线，她紧急决定留下年仅2岁的女儿，从安徽老家连夜自驾逆行赶回武汉，经过近5个小时的奔波，终于在封城前夜赶到，随即被派到中国疾病预防控制中心的高等级生物安全实验室（P3实验室）开始工作。

因为在实验室里要穿非常厚的防护服，穿脱一次很费时间，为了节约时间，我们很多一线研发人员都让自己尽量少吃东西，少喝水，甚至后来还穿着纸尿裤，凌晨三四点钟才能脱下防护服，回到休息区，精神和身体都饱经考验。

中国疫苗找到了国际临床试验合作新的“打开方式”

问：此次是中国疫苗首次在海外大规模开展上市前的Ⅲ期临床试验，海外临床试验情况如何？

答：过去，由于国际化程度不够高，国内生物制药企业在海外还没有开展过大规模的保护性临床研究。可以说，通过这次磨炼洗礼，中国疫苗找到了国际临床试验合作新的“打开方式”。

在海外临床试验方面，我们与阿联酋、巴林、阿根廷、埃及、秘鲁等国家开展合作，综合考虑国家的合作意愿和医疗卫生及科研条件，这几个国家的政府部门都非常支持，一些国家领导人、知名政要都主动成为疫苗接种的志愿者。

中国生物新冠疫苗的临床试验严格采取国际上通行的随机、双盲、对照的方式。“双盲”就是指研究者和疫苗的接种者都不知道每个人打的是安慰剂还是疫苗，安慰剂和疫苗从外观到注射方式以及后期监测手段都完全一样，最大限度减少人为因素对试验结果可能造成的干扰。

从参与Ⅲ期临床试验的人员规模来说，我们在国际上开展了覆盖志愿者国别最多的临床试验，Ⅲ期临床试验接种人数超过了6万人，接种志愿者涵盖了125个国籍，覆盖人群及其所属国别量均创全球第一。

此外，从中国到海外参与临床试验的团队不仅有国药集团和中国生物的团队，还有来自国家疾控中心、河南省疾控中心的专业人员，以及第三方临床监查方。我们与当地的合作伙伴及一流的研究团队密切合作，取得了很好的效果。

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