海南乐城先行区进口特许药械政策再升级

原标题：乐城先行区进口特许药械政策再升级

适度扩大特许药械范围，为患者提供更多使用选择

5月11日，海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会在海口召开。近段时间，乐城先行区迎来多重利好，政策优势深化拓展。

据介绍，3月28日，在国家药品监督管理局的支持和指导下，我省制定出台了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》，对在乐城先行区内更便捷、更快速、更安全地使用特许药械产品，进行制度升级、措施强化、程序优化。

此次对特许药械管理规定的整合修订，主要调整了五个方面：适度扩大乐城特许药械范围，为患者提供更多使用选择；进一步优化工作流程，压缩申请和批准周期，为患者更快使用特许药械提供便利；将乐城真研试点经验制度化，明确真研数据用于产品注册的路径，有力提振国际药械企业在乐城投入更多、更好创新药械产品的信心；压实各方责任，筑牢特许药械使用安全风险防控网；与乐城先行区医疗药品器械管理规定等自贸港法规进行有效衔接，强化“卫生＋药品”一体化监管，明确了监管职责和管理事权。

4月25日，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》（以下简称《办法》）发布。《办法》在总结试点工作经验的基础上，把对国际创新医疗器械注册前置审评中的政策辅导和技术咨询等服务，由国家实施调整为地方实施。一方面，有力激发国际创新器械企业参与真研的意愿，激励促进厂商在乐城投入更多、更先进的创新产品，更好地满足人民群众健康需求。另一方面，全力推动乐城成为我国临床真实世界数据研究高地，进一步凝聚发挥乐城药械研用优势，从而有力促进先行区高水平建设和我省生物医药产业的高质量发展。