“乐城研用+海口生产”首个医疗器械获批上市

记者从海口国家高新区获悉，日前，海南苏生生物科技有限公司（以下简称苏生生物）由瑞士引进的“聚酯胶原骨修复材料”取得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证，成为“乐城研用+海口生产”协同模式下首个获批国内上市的医疗器械。

“聚酯胶原骨修复材料”是一种新型复合生物活性骨替代物，专为重建手术中的骨再生而开发，适用于骨科中的创伤学、肿瘤学和脊柱手术。

据了解，我国每年完成超过50万例骨移植手术，骨是除血液外第二大移植组织。除自体骨与同种异体骨外，近年来骨移植手术中也常使用人工骨材料。但目前还未出现一款理想的人工骨材料，人工骨移植常常存在的二次手术返修风险。而“聚酯胶原骨修复材料”的微观结构与人类骨骼非常相似，这保证了重要的、功能性的骨植入物整合，使其可在1—2年内被患者自己的骨骼吸收和替代。

苏生生物董事长曾胜介绍，早在2023年7月29日，“聚酯胶原骨修复材料”就已通过博鳌乐城“先试先行”政策，在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）完成了国内首例临床应用。

“本次‘聚酯胶原骨修复材料’的获批上市，将极大地填补国内骨材料领域的空缺，为骨移植手术带来更优的解决方案。”曾胜说，目前企业正推进产品在海口落地生产；同时，瞄准运动损伤领域引进开发更多先进医疗器械，在降低患者使用成本的同时，助推海口医疗器械产业实现延链补链强链。

作为我省医药产业发展的主阵地，近年来，海口国家高新区与乐城先行区持续探索“乐城研用+海口生产”协同模式，不断深化飞地经济合作。

2022年4月，海口国家高新区与乐城先行区联手打造了海南自贸港首个“飞地经济合作示范园区”，推动乐城先行区与海口高新区形成“前区后厂”格局——通过乐城先行区真实世界研究政策，推动已在境外上市的创新药械产品完成国内进口注册上市，再将该品种转移至海口国家高新区的企业进行本地化生产，双方共享经济效益。

目前，除已在海口实现地产化的全球创新药“科赛拉”以外，康哲药业磷酸芦可替尼软膏、帝基生物QuantiDNA和ColoScape体外诊断试剂等，正借力“乐城研用+海口生产”模式，一步步向实现地产化的“终点线”迈进。此外，亚虹医药、华熙生物等海口药企也在借助乐城先行区政策实现产品的先行先试和研发。

海口国家高新区管委会相关负责人表示，下一步园区将持续深化“乐城研用+海口生产”模式，推动“前端科研+中端开发+后端应用”生物医药全产业链资源高效联动，实现重大新药创制及国家科技重大专项成果转移转化，助推生物医药及医疗器械产业高质量发展。